“疫苗管理法”初亮相,有何新动作?全链条七处新规堪称史上最严
来源:admin 时间:2018-11-15 10:03 浏览次数:

“疫苗管理法”初亮相,有何新动作?全链条七处新规堪称史上最严

文/南都记者吴斌实习生张胜坡国家市场监管总局11日公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。征求意见稿对疫苗从研发到使用的全程控制作出具体规定,提出对疫苗实行严于一般药企的准入制度,拟明确疫苗产品退市和疫苗品种淘汰的原则,还对流通使用中疫苗销售记录和过期疫苗销毁作出了规定。健闻原创2018-11-12 19:41关注已关注

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文/ 南都记者吴斌 实习生张胜坡

国家市场监管总局11日公布《中华人民共和国疫苗管理法(征求意见稿)》,开始为期半个月的向社会公开征求意见。

征求意见稿对疫苗从研发到使用的全程控制作出具体规定,提出对疫苗实行严于一般药企的准入制度,拟明确疫苗产品退市和疫苗品种淘汰的原则,还对流通使用中疫苗销售记录和过期疫苗销毁作出了规定。

这是疫苗管理法第一次公开亮相。在10月下旬举行的全国人大常委会上,就曾有人大常委会委员透露,中央已经批准将针对疫苗管理制定专门法律。出人意料的是,这一消息传出仅不到20天,疫苗管理法的征求意见稿就出炉。


①生产:对疫苗实行严于一般药企的准入制度

在疫苗生产环节,征求意见稿明确,国家对疫苗生产企业实行严于一般药品生产企业的准入制度。

征求意见稿规定,从事疫苗生产,除了满足一般药品生产条件外,还需要满足另外四个条件:符合疫苗产业发展规划;具备适度规模和足够的产能储备;具有保证生物安全的制度和设施;符合国家疾病预防控制需要。

征求意见稿中突出了对人员的管理,要求“对疫苗生产企业的关键岗位人员实行资格审查。法定代表人、主要负责人应当具有良好的信用记录。生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人、药物警戒负责人等关键岗位人员实行报备制度。”

在问题疫苗案当中,长春长生最主要的问题便是,违反批准的生产工艺生产疫苗。此次立法,征求意见稿写入“疫苗应当按照经核准的生产工艺和质量控制标准进行生产和检验”。

此外,征求意见稿拟规定,疫苗上市许可持有人和疫苗生产企业应当建立完整的疫苗生产质量管理体系,严格执行药品生产质量管理规范,持续加强偏差和变更管理,实时记录生产、检验数据,确保生产过程持续合规,相关资料和数据真实、完整和可追溯。国家鼓励疫苗上市许可持有人采用信息化手段记录生产、检验数据。


②批签发:疫苗企业信息公示  政府部门建立追溯平台

疫苗生产、批签发、流通等相关信息的公开透明在征求意见稿中被多次提及,有多个条款规定了企业、政府部门等实现疫苗信息可追溯的责任和义务。

例如,征求意见稿对企业提出了信息公示的强制要求:疫苗上市许可持有人应当建立信息公示制度,及时在企业网站公示疫苗产品信息、说明书和标签、质量管理规范执行情况、批签发情况、产品召回情况及保险等信息。

“国家实行疫苗责任强制保险制度”也有望写入疫苗管理法中。根据征求意见稿,疫苗上市许可持有人应当购买责任保险。疫苗出现质量问题的,保险公司在承保责任范围内予以赔付。

此外,在征求意见稿的总则部分还提出,“国家实行疫苗全程信息化追溯制度”。疫苗上市许可持有人应当建立疫苗信息化追溯系统,实现疫苗最小包装单位的生产、储存、运输、使用长期全过程可追溯、可核查。

疾病预防控制机构、接种单位也应当依法如实记录疫苗的流通、使用等情况,并按标准提供追溯信息。

统一的疫苗追溯标准和规范由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定。根据征求意见稿要求,两部门还将要“建立全国电子追溯协同平台,整合生产、流通、使用等全过程追溯信息,实现疫苗质量安全可追溯。”


③上市后管理:明确疫苗产品退市和产品淘汰原则

征求意见稿的第四章专门针对疫苗上市之后的研究和管理作出规定。总体上,疫苗上市许可持有人应当建立健全疫苗质量管理体系,制定并实施疫苗上市后风险管理计划,主动开展疫苗上市后研究,进一步确证疫苗的安全性、有效性。

值得注意的是,征求意见稿明确了“疫苗产品退市”和“疫苗品种淘汰”的原则。

什么样的疫苗产品需要退市?征求意见稿规定,对于同品种疫苗中生产工艺落后、质量控制水平明显劣于其他同品种疫苗现有水平的,国务院药品监督管理部门责令疫苗上市许可持有人限期进行工艺优化和质量提升。

在规定期限内仍达不到要求的,疫苗上市许可持有人应当主动申请注销疫苗的上市许可。未主动申请注销的,国务院药品监督管理部门撤销疫苗的上市许可证。

“疫苗品种淘汰”则是规定,国务院药监部门可以根据疾病预防控制需要和疫苗行业技术发展情况,组织对疫苗品种开展上市后评价,发现该类疫苗的产品设计、生产工艺、风险获益比明显劣于预防同种疾病的其他类疫苗的,撤销该类品种的所有上市许可证明文件及相应国家药品标准。


④流通:疫苗供应和配送权限或再作调整 县级疾控或无法直接采购疫苗

在2016年的山东疫苗非法经营案中,疫苗的流通和使用被重点关注。

事后,国务院修订了《疫苗流通和预防接种管理条例》,删除了药品批发企业可以经营疫苗的规定,完善了第二类疫苗的的销售渠道、冷链储运等流通环节法律制度。

其中关于疫苗的流通,特别是非国家免疫规划内的二类疫苗供应和配送,上述《条例》规定:第二类疫苗由省级疾病预防控制机构组织在省级公共资源交易平台集中采购,由县级疾病预防控制机构向疫苗生产企业采购后供应给本行政区域的接种单位。

疫苗生产企业应当直接向县级疾病预防控制机构配送第二类疫苗,或者委托具备冷链储存、运输条件的企业配送。

值得关注的是,此次征求意见的疫苗管理法考虑再次修改疫苗供应和配送的权限,县级疾控机构或不能直接从生产企业手中采购和获取疫苗,而是必须通过省级疾控机构来完成供应。

在征求意见稿中规定,“疫苗上市许可持有人应当按照采购合同的约定,向省级疾病预防控制机构供应疫苗,不得向其他单位或者个人供应疫苗。”也就是说,县级疾控被排除在可以供应疫苗的对象之外。

此外,征求意见稿也规定,“疫苗上市许可持有人负责将疫苗配送至省级疾病预防控制机构,省级疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单位。”

一位疫苗行业专家向南都记者分析称,以往县级疾控中心掌握了疫苗采购权,但并没有建立相应的疫苗优选机制,县级疾控中心主任成了公关对象,“他们犯错误的可能性太大了。”


⑤接种:对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志

根据征求意见稿,疫苗上市许可持有人应当依照规定,建立真实、完整的销售记录,并保存至疫苗有效期后五年备查。

疾控机构也应当根据卫生行政部门规定,建立真实、完整的购进、储存、分发、供应记录,做到票、账、货、款一致,并保存至疫苗有效期后五年备查。

南都记者注意到,征求意见稿对疫苗销售记录保存时限的规定也超出了2016年版疫苗流通和预防接种管理条例》的要求。后者的要求是,相关记录至少应保存至超过疫苗有效期2年备查。

今年8月,网络上曾曝出,西部一地级市有孩子接种了过期的疫苗。不过,国家卫健委后来发布通报称,经查,相关疫苗均在有效期内接种,网络报道的“过期”疫苗属接种工作人员信息登记错误所致。

对于过期疫苗的问题,征求意见稿也做出了相关规定,明确疾病预防控制机构和接种单位应当建立疫苗有效期检查制度,对过期疫苗要隔离存放,并标注“过期”警示标志。过期疫苗由县级疾病预防控制机构统一登记回收,并定期向县级负责药品监督管理的部门报告,由负责药品监督管理的部门会同卫生行政部门监督其按规定销毁。


⑥监测:国家推进疫苗生产企业投保疫苗接种意外险

合格的疫苗在实施规范接种或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,相关各方均无过错的药品不良反应,被称为预防接种异常反应,也有人将其定义为“恶魔抽签”。

征求意见稿规定,疫苗上市许可持有人、接种单位、医疗机构等发现疑似预防接种异常反应的,应当按要求进行报告。预防接种异常反应争议发生后,接种单位或者受种方可以请求接种单位所在地的县级卫生行政部门处理。

实际上,早在2005年,我国颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》就已规定,因预防接种异常反应造成受种者死亡、严重残疾或者器官组织损伤的,应当给予一次性补偿。但现实中,补偿标准不一、补偿程序繁琐等问题导致异常反应的受害者理赔之路十分困难。

征求意见稿明确,因接种免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由省、自治区、直辖市人民政府财政部门在预防接种工作经费中安排。因接种非免疫规划疫苗引起预防接种异常反应需要对受种者予以补偿的,补偿费用由相关的疫苗上市许可持有人承担。

此外,国家推进疫苗上市许可持有人投保疫苗接种意外险等商业保险,对预防接种异常反应受种者予以补偿。


⑦惩戒:明知有质量问题仍销售,出现严重损害可要求惩罚性赔偿

征求意见稿明确,药品监督管理部门会同卫生行政部门对疫苗实行全生命周期监督管理,加强疫苗监管体系能力建设。

根据征求意见稿的规定,国务院和省、自治区、直辖市药品监督管理部门设立专门检查机构,建立职业化检查员队伍,加强疫苗监督检查。

国务院药品监督管理部门负责疫苗研制环节和境外疫苗上市许可持有人的监督检查,省级药品监督管理部门负责疫苗生产环节的监督检查。必要时,可以对为疫苗研制、生产、配送、储存等活动提供产品或者服务的其他相关单位进行延伸检查。有关单位和个人不得拒绝。

此外,因疫苗质量问题造成受种者损害的,疫苗上市许可持有人应当依法承担赔偿责任。征求意见稿还设置了惩罚性赔偿的条款,疫苗上市许可持有人明知疫苗存在质量问题仍然销售,造成受种者死亡或者健康严重损害的,受种者有权请求相应的惩罚性赔偿。


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编辑:吴斌

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吴斌
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